上海二类医疗器械许可证申请所需材料：
1、 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份正明；
2、 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、 质量管理文件等；
4、 1个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份正明与简历；
5、 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库正明；
6、 公司章程、股东会决议等；
7、 财务人员身份证与上岗证；
8、 其他相关材料；
上海第二类医疗器械经营备案新办要求：
地址：（地址很重要，决定了能否审核通过）
普通产品45平，特殊产品要求仓库100平，这个要根据具体的产品来，如果实际地址和注册地址不一致，根据具体情况，个别区是允许的，像浦东新区，是允许证照分离的，也就是说假如你的注册地址在其他区域，但是实际地址在浦东新区，可以在浦东新区进行二类备案。
一般来讲，二类备案是不用上门看场地的，但是在提交申请的时候，详细的地址材料 平面图，位置图等等都是需要审核的，一旦分配不合理，也是会被退回重修修改的，如果地址进行分割过，还需要提供分割证明。
人员：
关于专业人员，就不多加阐述了，医学相关专业毕业的就可以，有没有实际工作经验，不做要求。
产品注册证：
很多企业卡在产品注册证上，和厂商协调不好，不给提供产品注册证，没有这个是万万不行的，就像是你个人没有身份证一样，涉及哪些产品，就提供相关的产品注册证。
基础材料整理好后，就可以开始筹备申请流程了，有些区开通了全程网办，比如长宁区，现场不受理材料，全程网报，通过后，自行打印凭证。如果材料一次性通过的话，也就是一周左右，就可以办理完成了。
