上海金山区提供地址代办二类医疗器械备案什么价格

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第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。

二类医疗器械备案凭证办理需提交材料：

　　1、营业执照复印件；

　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3、组织机构与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明；

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9、经办人授权证明；

　　10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要)；

　　11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　12、其他证明材料。

　　第二类医疗器械备案凭证办理流程：

　　1、步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

　　2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。