上海金山区新办二类医疗器械备案申请材料、费用

上海金山区新办二类医疗器械备案申请材料、费用

上海金山区新办二类医疗器械备案申请材料、费用

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

在上海也有很多新注册的公司想要经营二类医疗器械，众所周知国家对医疗器械的管控是非常严格的，没有相关资质证明的企业一律不能从事相关的经营活动，那么上海的企业怎么办理二类医疗器械经营备案呢，要哪些材料。

二类医疗器械需要准备的资料以及办理流程

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明。

10、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。我司可协助企业获得国内医疗器械注册证，生产许可证、